Investing.com — Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) hisseleri, şirketin fentanil ve ultra güçlü opioidlerin neden olduğu solunum depresyonuna karşı profilaktik bir önlem olarak geliştirilen nalmefene bukkal film TH104 için simülasyon modelleme planı hakkında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) olumlu geri bildirim almasının ardından %11 yükseldi.
FDA, resmi bir Tip D toplantısı sırasında Tharimmune’un önerdiği modelleme planını onayladı. Ayrıca şirketin nihai modellemesine dahil etmeyi planladığı teknik rehberlik sağladı. Bu düzenleyici netlik, 505(b)(2) Yeni İlaç Başvurusu yoluyla ilerleyen TH104 geliştirme programının riskini daha da azaltıyor.
Şirketin açıklamasına göre, TH104 için ilk farmakokinetik simülasyon sonuçları umut verici özellikler gösterdi. Bunlar arasında koruyucu konsantrasyon seviyelerine ulaşmak için yaklaşık 30 dakikalık hızlı başlangıç ve yaklaşık 24 saat süren sürekli koruma bulunuyor. Bu uzatılmış koruma penceresi, tipik olarak sadece 30-90 dakika koruma sağlayan nalokson gibi mevcut seçeneklere göre potansiyel avantajlar sunuyor.
Tharimmune aynı zamanda TH104 bukkal filmin üretimini ölçeklendirmek için Kimya, Üretim ve Kontroller planıyla da ilerliyor. Şirket, enjekte edilmeyen, kendi kendine uygulanan formatın, yüksek riskli ortamlarda koruyucu giysiler giyen ilk müdahale ekiplerine fayda sağlayabileceğini belirtti.
FDA daha önce NDA başvurusundan önce ek klinik denemelerin gerekli görünmediğini belirtmişti. Bu durum, opioid maruziyeti riski altındaki askeri personel ve kimyasal olay müdahale ekiplerini hedefleyen bu ürün için düzenleyici süreci potansiyel olarak kolaylaştırıyor.
Kendisini klinik aşamada biyoteknoloji işlevi olan bir dijital varlık hazine şirketi olarak tanımlayan Tharimmune, ayrıca yakın zamanda Canton Network’ün pazar dijitalleştirme çabalarını desteklemek için Canton Coin kullanarak bir dijital varlık hazine stratejisi geliştirme planlarını duyurdu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
